Studien mit CE-zertifizierten Medizinprodukten der Klassen 2b und 3 (nach MPG § 23b)

Bitte beachten Sie auch, dass Sie bei Studien mit aktiven Implantaten1 alle Vorkommnisse2 und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse der Bundesoberbehörde3 und der Ethikkommission4 melden müssen. Dies erfordert neben einer GCP-konformen Dokumentation auch externes Monitoring und die Entwicklung von Notfall-SOPs.

z.B. Herzklappen, nicht resorbierbare Gefäßprothesen und –stützen, 2.3 Gelenkersatz für Hüfte oder Knie, Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen, Brustimplantate
Ereignis, bei dem während der Anwendung eines Medizinprodukte eine schwerwiegende Patientenschädigung aufgetreten ist und ein ursächlicher Produktmangel beobachtet oder vermutet wird.
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung  § 3 (2): Wer Medizinprodukte … anwendet, hat dabei aufgetrenene Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden
Deklaration von Helsinki, Fortaleza 2013: Die Ethikkommission muss das Recht haben, laufende Studien zu beaufsichtigen. Der Forscher muss der Ethikkommission begleitende Informationen vorlegen, insbesondere über jede Art schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
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