eTIC – elektronische Erstellungshilfe für Patienteninformation und Einwilligung
Die bei uns eingereichten Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen geben häufig Anlass zu Kritik und erfordern dann zeitaufwendige Korrekturen.
Unterkategorien
Allgemeine Hinweise zur Antragstellung
Hier finden Sie allgemeine Hinweise zu Anträgen.
Antragstellung gemäß Clinical Trials Regulation (CTR)
Die Clinical Trials Regulation (CTR, VO (EU) Nr. 536/2014) ist am 31.01.2023 in Kraft getreten. Neuanträge zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln müssen über CTIS (https://euclinicaltrials.eu) eingereicht werden.
Antragstellung gemäß Medical Device Regulation (MDR) und In-vitro-Diagnostics-Regulation (IVDR)
Anträge zu klinischen Prüfungen nach MDR und IVDR / MPDG sind wie bisher über DMIDS (https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Portale/DMIDS/_node.html) einzureichen. Gleiches gilt für Amendments zu bereits bestehenden klinischen Prüfungen zum MPG.
Weitere Informationen finden Sie auch auf der Seite des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen unter https://www.akek.de/medizinproduktegesetz-mpg