• Begleitschreiben (Anschreiben) in deutscher Sprache mit Auflistung der wesentlichen Änderungen
  • Annex 2 Form: „Notification of Amendment Form“
  • Geändertes Modul 1, falls erforderlich
  • Amendment (oder Protokoll-Amendment)
  • LKP-Unterschriftenseite für die Protokolländerung
  • Nachweis, daß die Studie auch nach Prüfplanänderung versichert ist
  • Ggf. geänderte Patienteninformation/Einwilligungserklärung (Korrekturversion und Endversion)
  • Die Unterlagen sind in Schriftform und elektronischer Form vorzulegen. Alle Änderungen und Ergänzungen sind optisch hervorzuheben, z.B. Durchstreichen von Textstellen, die gelöscht werden, und farbiges Hervorheben von neuen Textstellen

Kriterien zur Erkennung eines substanziellen Amendments

Änderungen des Studienplans erfordern dann die Zustimmung der Ethikkommission, wenn sie sich auf die Sicherheit der betroffenen Personen auswirken  (§ 10 Abs. 1 GCP-V). Dies kann der Fall sein bei Änderungen

  • der Dosierung des Prüfpräparates
  • der Art der Applikation
  • der Begleitmedikation
  • der Häufigkeit von Kontrolluntersuchungen
  • der Einführung zusätzlicher Untersuchungen
  • der Ein- und Ausschlußkriterien
  • der Abbruchkriterien Einzelfall und Gesamtstudie)
  • der Behandlungsdauer
  • der Weiterbehandlung nach Abschluß der klinischen Prüfung
  • der Prüfgruppe
  • Begleitschreiben
  • Annex 2 Form: „Notification of Amendment Form“
  • Seite des Moduls 1, in welchem der neue Prüfer aufgenommen ist
  • Protokollunterschrift des neuen Prüfers
  • Zentrumsspezifische Unterlagen (bitte verwenden Sie das Formblatt des Arbeitskreises Medizinsicher Ethikkommissionen: „Angaben/Unterlagen zum Qualifikationsnachweis einer Prüfstelle/eines Prüfers“)
  • Unterlagen in elektronischer Form und Bestätigung, daß diese identisch ist mit den in Papierform eingereichten Unterlagen
  • Formblatt „Stellungnahme des Klinikdirektors“
  • Formblatt „Interessenskonflikte“
  • Formblatt „Begleitschreiben des Prüfarztes
  • Begleitschreiben
  • Annex 2 Form: „Notification of Amendment Form“
  • Seite des Moduls 1, in welchem der neue Principal Investigator aufgenommen ist
  • Protokollunterschrift des neuen Principal Investigator's
  • Versicherungsnachweis für das neue Zentrum
  • Zentrumsspezifische Unterlagen (bitte verwenden Sie das Formblatt des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen: „Angaben/Unterlagen zum Qualifikationsnachweis einer Prüfstelle/eines Prüfers“)
  • Unterlagen in elektronischer Form und Bestätigung, daß diese identisch ist mit den in Papierform eingereichten Unterlagen
  • Aktuelle Liste der Prüfstelle und beteiligten Ethikkommissionen

 

Multizentrische AMG-Studien  
Federführende Prüfstelle € 3.500,00
Nachgemeldete federführende Prüfstelle € 200,00
Mitberatende und nachgemeldete mitberatende Prüfstelle € 800,00
Amendment federführend € 600,00
Amendment mitberatend € 200,00
Änderungen je Prüfstelle € 200,00
Kenntnisnahme Dokumente / Abmeldung € 100,00
Monozentrische AMG-Studien  
Begutachtung € 3.500,00
Amendment € 600,00
Wechsel Prüfer / Stellvertreter € 200,00
Änderungen je Prüfstelle € 200,00
Kenntnisnahme Dokumente / Abmeldung € 100,00

Bankverbindung

Bayerische Landesbank München
BLZ 700 500 00
Konto-Nr. 24 866

BIC/SWIFT code: BYLADEMM
IBAN: DE10 7005 0000 0000  024866

Verwendungszweck
Projektnummer, Buchungskennzeichen, Stichwort: "Ethikkommission"

 

*eine Begutachtung in einer Ethikkommissions-Sitzung ist erforderlich