Wenn Sie eine „Sonstige Studie“ mit einem CE-zertifizierten Medizinprodukt der Klasse IIb oder der Klasse III planen, geben Sie bitte im Anschreiben an die Ethikkommission an, wie viele Patienten bisher mit dem zu untersuchenden Medizinprodukt behandelt worden sind. Belegen Sie diese Zahl, die im Übrigen auch in der Patienteninformation anzugeben ist, anhand geeigneter Quellen, z.B. der Investigators Brochure, die zum Zeitpunkt der CE-Zertifizierung vorlag, und anhand aktueller Publikationen.

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  Netto zzgl. 19% MwSt
Begutachtung € 150,00 – € 1.500,00 € 178,50 – € 1785,00 
Amendment/Kenntnisnahme bis zu € 150,00 bis zu € 178,50

Bankverbindung

Bayerische Landesbank München
BLZ 700 500 00
Konto-Nr. 20 272

BIC/SWIFT code:  BYLADEMM
IBAN: DE82 7005 0000 0000 020272

Verwendungszweck
Projektnummer, Rechnungsnummer, Stichwort: "Ethikkommission"

Damit Ihr Antrag in einer Sitzung beraten werden kann, muss dieser 2 Wochen vor dem jeweiligen Sitzungstermin formal vollständig in der Geschäftsstelle vorliegen.

Seit dem 02.05.2016 können Sie Anträge für „Sonstige Studien“ ausschließlich online über unser neues Webportal stellen. Der neue Online-Antrag ersetzt den bisherigen Antrag in Schriftform und auf CD-ROM.

Das Portal ist erreichbar über 

https://sonstigestudien-ek.mri.tu-muenchen.de (Intranet/Kliniknetz KKS) oder
https://sonstigestudien-ek.mri.tum.de (Internet)

Für Rückfragen steht Ihnen die Geschäftsstelle gerne zur Verfügung.

Einzureichende Unterlagen vor Studienbeginn

Die Ethikkommission bittet darum, dass alle eingereichten Unterlagen mit Datum und Versionsnummer sowie Seitenzahlen (in Kopf-/ Fußzeile des jeweiligen Dokumentes) versehen werden. Datum und Versionsnummer sind bei jeder Überarbeitung zu aktualisieren. Die Dateinamen der Dokumente sind entsprechend zu betiteln, bevor Sie die Unterlagen bei uns einreichen.

Einzureichende Unterlagen im Studienverlauf

Die Ethikkommission bittet darum, dass alle eingereichten Unterlagen mit Datum und Versionsnummer sowie Seitenzahlen (in Kopf-/ Fußzeile des jeweiligen Dokumentes) versehen werden. Datum und Versionsnummer sind bei jeder Überarbeitung zu aktualisieren. Die Dateinamen der Dokumente sind entsprechend zu betiteln, bevor Sie die Unterlagen bei uns einreichen.

Änderungen bei Projekten, die vor dem 02.05.2016 in Papierform eingereicht wurden, sind weiterhin in Papierform (inkl. CD-ROM) einzureichen. Bei Projekten, die über das Online-Portal eingereicht wurden, sind auch die Änderungen entsprechend über das Online-Portal einzureichen.

Für alle geänderten Dokumente gilt, dass Änderungen und Ergänzungen nachvollziehbar sein müssen (z.B. durch Durchstreichen von ungültigen Textstellen und farbiges Hervorheben von neuen Textstellen)

  • Anschreiben mit Auflistung der wesentlichen Änderungen (unterschrieben vom zu beratenden Arzt)
  • geänderte Informationen für den Patienten bzw. Probanden inkl. Einwilligungserklärung (Korrekturversion und Endversion)
  • geänderter/s Studienplan/Registerprotokoll (Korrekturversion und Endversion)
  • Meldung zusätzlicher Prüfzentren / Prüfärzte
  • Meldung von Severe Adverse Events (SAEs)
  • Meldung der Beendigung der Studie einschließlich einer Stellungnahme des Prüfarztes über die Gründe des Studienabbruchs