• Begleitschreiben (Anschreiben) in deutscher Sprache mit Auflistung der wesentlichen Änderungen
  • Annex 2 Form: „Notification of Amendment Form“
  • Geändertes Modul 1, falls erforderlich
  • Amendment (oder Protokoll-Amendment)
  • LKP-Unterschriftenseite für die Protokolländerung
  • Nachweis, daß die Studie auch nach Prüfplanänderung versichert ist
  • Ggf. geänderte Patienteninformation/Einwilligungserklärung (Korrekturversion und Endversion)
  • Die Unterlagen sind in Schriftform und elektronischer Form vorzulegen. Alle Änderungen und Ergänzungen sind optisch hervorzuheben, z.B. Durchstreichen von Textstellen, die gelöscht werden, und farbiges Hervorheben von neuen Textstellen

Kriterien zur Erkennung eines substanziellen Amendments

Änderungen des Studienplans erfordern dann die Zustimmung der Ethikkommission, wenn sie sich auf die Sicherheit der betroffenen Personen auswirken  (§ 10 Abs. 1 GCP-V). Dies kann der Fall sein bei Änderungen

  • der Dosierung des Prüfpräparates
  • der Art der Applikation
  • der Begleitmedikation
  • der Häufigkeit von Kontrolluntersuchungen
  • der Einführung zusätzlicher Untersuchungen
  • der Ein- und Ausschlußkriterien
  • der Abbruchkriterien Einzelfall und Gesamtstudie)
  • der Behandlungsdauer
  • der Weiterbehandlung nach Abschluß der klinischen Prüfung
  • der Prüfgruppe