Wenn Sie eine „Sonstige Studie“ mit einem CE-zertifizierten Medizinprodukt der Klasse IIb oder der Klasse III planen, geben Sie bitte im Anschreiben an die Ethikkommission an, wie viele Patienten bisher mit dem zu untersuchenden Medizinprodukt behandelt worden sind. Belegen Sie diese Zahl, die im Übrigen auch in der Patienteninformation anzugeben ist, anhand geeigneter Quellen, z.B. der Investigators Brochure, die zum Zeitpunkt der CE-Zertifizierung vorlag, und anhand aktueller Publikationen.

Bitte beachten Sie auch, dass Sie bei Studien mit aktiven Implantaten1 alle Vorkommnisse2 und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse der Bundesoberbehörde3 und der Ethikkommission4 melden müssen. Dies erfordert neben einer GCP-konformen Dokumentation auch externes Monitoring und die Entwicklung von Notfall-SOPs.

z.B. Herzklappen, nicht resorbierbare Gefäßprothesen und –stützen, 2.3 Gelenkersatz für Hüfte oder Knie, Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen, Brustimplantate
Ereignis, bei dem während der Anwendung eines Medizinprodukte eine schwerwiegende Patientenschädigung aufgetreten ist und ein ursächlicher Produktmangel beobachtet oder vermutet wird.
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung  § 3 (2): Wer Medizinprodukte … anwendet, hat dabei aufgetrenene Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden
Deklaration von Helsinki, Fortaleza 2013: Die Ethikkommission muss das Recht haben, laufende Studien zu beaufsichtigen. Der Forscher muss der Ethikkommission begleitende Informationen vorlegen, insbesondere über jede Art schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
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