Achtung: Geänderte Empfehlung

Die EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) wurde zum 25. Mai 2018 wirksam. Die Ethikkommission der TUM empfiehlt folgendes Vorgehen:

  1. Bei abgeschlossenen Studien (Rekrutierung beendet, Datenerfassung beendet) ist keine Aktion erforderlich.
  2. Bei neuen Studien ist bei der Erstellung der datenschutzrechtlichen Einwilligung die DSGVO zu beachten (siehe Mustertext der EK der TUM zur EU-Datenschutzgrundverordnung).
  3. Bei laufenden Studien ist zwischen bereits eingeschlossenen und noch einzuschließenden Studienteilnehmern zu unterscheiden.
    1. Handelt es sich um einen bereits in die Studie eingeschlossenen Studienteilnehmer, ist zu unterscheiden, ob im Einzelfall die Datenerfassung abgeschlossen ist oder nicht.
      • Ist die Datenerfassung abgeschlossen, besteht kein Handlungsbedarf.
      • Ist die Datenerfassung nicht abgeschlossen, wird grundsätzlich eine ergänzende Information[1] erforderlich. Die ergänzende Information muss nicht vom Teilnehmer unterzeichnet werden. Aus Beweisgründen kann allerdings eine Empfangsbestätigung sinnvoll sein.
    2. Handelt es sich um einen neu einzuschließenden Studienteilnehmer, sind diesem in jedem Fall DSGVO-konforme Unterlagen zur informierten Einwilligung vorzulegen.

 

[1] Da die datenschutzrechtliche Information mit der Studieninformation verwoben ist, empfehlen wir, die ergänzenden Informationen in den Aufklärungsteil der Teilnehmerinformation einzuarbeiten und die Änderungen optisch hervorzuheben. Im Datenschutzpassus der Einwilligungserklärung sind keine Anpassungen erforderlich.