Der Wechsel des Sponsors oder gesetzlichen Vertreters ist eine nach § 10 Abs. 1 GCP-V bzw. § 22c Abs. 3 MPG bewertungspflichtige Änderung. Diese Änderung darf daher erst nach Genehmigung bzw. zustimmender Bewertung umgesetzt werden.

Auch wenn sich die Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen um eine möglichst zügige Bearbeitung bemühen werden, sei auf die gesetzlichen Fristen von 20 bzw. 30 Tagen für Arzneimittel- bzw. Medizinprodukteprüfungen hingewiesen.

Der Wechsel des Sponsors bzw. gesetzlichen Vertreters oder des Versicherers erfordert auch eine entsprechende redaktionelle Anpassung im Prüfplan und in den Informationen und Einwilligungserklärungen (sowie ggf. weiteren Dokumenten und Unterlagen). Diese sollten bei Antragstellung nach § 10 Abs. 1 GCP-V bzw. § 23c Abs. 2 Nr. 2 MPG mit eingereicht werden.

Bezüglich der Information und Einwilligungserklärung ist auch zu prüfen, ob die Informationen nach Art. 13 bzw. 14 DSGVO noch dem aktuellen Stand entsprechen (für die Datenverarbeitung verantwortliche Person, Datenschutzbeauftragter des Sponsors und/oder gesetzlichen Vertreters, zuständige Datenschutz-Aufsichtsbehörde).

Bitte beachten Sie, dass dieser Wechsel auch Auswirkungen auf die Gültigkeit der bestehenden Probandenversicherung haben kann und dass auch für den Versicherer das Erfordernis gilt, dass er innerhalb der EU bzw. des EWR zum Geschäftsbetrieb zugelassen sein muss. Mit dem Wechsel des Sponsors oder gesetzlichen Vertreters kann es auch erforderlich werden, dass der Versicherungsnehmer in der Versicherungspolice anzupassen ist.

Ausführliche Informationen finden Sie auf der Homepage des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.:

https://www.ak-med-ethik-komm.de/index.php?option=com_content&view=article&id=228&Itemid=435&lang=de

sowie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/KlinischePruefung/news/Sammel%C3%A4nderungsanzeigen-Auswirkungen_Brexit.html

und dem Paul-Ehrlich-Instituts (PEI):

https://www.pei.de/DE/infos/pu/auswirkungen-brexit-vorbereitungen-paul-ehrlich-institut.html