Eine wissenschaftliche Frage - ein Studienprotokoll

  • Unterschiedliche wissenschaftliche Fragen erfordern separate Studienprotokolle, auch wenn sich die Patientenpopulationen und/oder die verwendeten Methoden ähneln.
  • Der Versuch, mehrere wissenschaftliche Projekte in einen einzigen Antrag zu bündeln, führt in der Regel zu unübersichtlichen, schwer lesbaren Studienprotokollen.
  • Dies führt zu längeren Bearbeitungszeiten Ihres Antrags

Formblatt korrekt ausfüllen

  • Der Klinik- oder Institutsdirektor signiert oben rechts. Er bestätigt damit, dass er über die Studie informiert ist und dass für die Durchführung der Studie genügend Ressourcen zur Verfügung stehen.
  • Alle an der Studie direkt beteiligten Personen signieren unten (der Direktor signiert also zweimal) und zeigen damit ggfls. Interessenskonflikte an. Korrekt angegebene Interessenskonflikte sind ethisch nicht zwangsläufig problematisch.
  • Unvollständig ausgefüllte Formblätter führen zu Nachforderungen und zu vermeidbarem Zeitverlust.

Einwilligung

  • Einwilligung und Einverständnis sind juristisch unterschiedliche Begriffe.
  • Verwenden Sie im Studienkontext ausschließlich den Begriff „Einwilligung“. Dies gilt auch für das entsprechend gesetzte Verb („ich willige ein“ statt „ich bin einverstanden“ etc.).
  • Inkorrekte Bezeichnungen führen regelmäßig zu Nachforderungen und verzögert die Bearbeitung Ihres Antrags.

Änderungen kenntlich machen

  • Bitte fassen Sie Ihre Änderungen in einem formlosen Anschreiben kurz zusammen, wenn Sie auf eine Nachforderung antworten oder wenn Sie ein Amendment einreichen.
  • Bitte reichen Sie alle überarbeiteten Dokumente immer in einer track change- (im Worddokument: Überprüfen -> Änderungen nachverfolgen) und in einer clear- Formatierung ein.
  • Andernfalls ist eine längere Bearbeitungszeit Ihres Antrags unvermeidlich, da wir die Dokumente nach Änderungen durchsuchen müssen.

Retrospektiv/prospektiv

  • Wenn Sie das Outcome von Patienten erfassen wollen, die in der Vergangenheit in Ihrer Klinik behandelt wurden - sei es im Rahmen eines Fragenbogens oder einer ambulanten Untersuchung - handelt es sich nicht um eine retrospektive Studie, sondern um eine prospektiv geplante Querschnittsstudie in einer historischen Kohorte.
  • Wenn zum Zeitpunkt der Studienplanung noch nicht alle Daten verfügbar sind, handelt es sich immer um eine prospektive Studie.