Die neue Regelung im Einzelnen

1. Zentrale Einreichung und Bewertung:
   Die verantwortliche Person der multizentrischen Studie beantragt ein Votum bei ihrer Ethikkommission ein. Das Antragsdossier enthält alle relevanten Dokumente einschließlich einer Übersicht über die beteiligten Studienzentren. Die vollständige Liste der erforderlichen Dokumente finden Sie [hier] (Link einfügen zur erforderliche Unterlagen).
2. Zentrales Votum - lokale Anzeige:
   Nach positivem Votum übermittelt der Studienleiter Kopien des Votums, der Synopse des Studienprotokolls und der Liste der beteiligten Studienzentren an alle am Projekt partizipierenden Studienzentren. Diese zeigen ihre Beteiligung an dem Projekt mit den [hier] aufgeführten Unterlagen zusammen mit der vom Klinikdirektor unterzeichneten Bestätigung der Eignung des lokalen Studienzentrums bei der lokalen Ethikkommission an. Die lokale Ethikkommission bestätigt die Anzeige, eine weitere inhaltliche Bewertung erfolgt nicht. Nach den lokal geltenden Berufsordnungen besteht künftig [lokale Umsetzung beachten!] keine Pflicht zur berufsrechtlichen Beratung für die lokalen Prüfzentren. An ihre Stelle tritt die Anzeige.
3. Rechtliche Grundlage:
   Die Neuregelung basiert auf dem von AKEK und BÄK beschlossenen Verfahrensvorschlag „Eine Studie – Ein Votum“. Der Verfahrensvorschlag verfolgt das Ziel, die berufsrechtliche Beratung von Forschungsvorhaben gemäß § 15 der MBO-Ä künftig bundesweit zu vereinheitlichen. § 15 MBO-Ä ist mit dem Verfahrensprinzip „Eine Studie – Ein Votum“ kompatibel. 
   In der Berufsordnung für die Ärzte Bayerns wurde diese Regelung aus der MBO-Ä übernommen und das Verfahren kann daher sofort umgesetzt werden. In einigen anderen Bundesländern ist dies aktuell noch nicht der Fall, da dort die geltenden Berufsordnungen und Landesgesetze noch angepasst werden müssen. Teilweise müssen auch Satzungen und Geschäftsordnungen von Ethikkommissionen angepasst werden. Dementsprechend informieren die Ethik-Kommissionen in der Regel auf ihren Internetseiten über die Übergangsregelungen.
4. Übergangsphase:
   In der Übergangsphase kann es vorkommen, dass einzelne beteiligte Standorte das neue Verfahren einschließlich des Anzeigeverfahrens aus rechtlichen Gründen noch nicht akzeptieren können und die Einreichung der vollständigen Antragsunterlagen verlangen. Die Kommissionen bemühen sich aktuell, auf die Änderung der rechtlichen Grundlagen hinzuwirken, damit das Verfahren überall im Laufe des nächsten Jahres vollständig umgesetzt werden kann.

Vorteile des neuen Verfahrens

• Der Zeit-, Kosten- und Personalaufwand für die Antragsteller wird reduziert.
• Nach Erhalt des Votums kann die Studie am führenden Studienstandort ohne Verzögerung begonnen werden, an den beteiligten Standorten nach Anzeige bei der lokalen Ethikkommission.
   

Was muss ich als verantwortliche Person einer multizentrischen Studie tun?

Wenn Sie als Mitglied der TUM eine multizentrische Studie nach der Berufsordnung leiten, gehen Sie wie folgt vor:

• Lassen Sie sich von den beteiligten Studienzentren das vom jeweiligen Klinikdirektor unterzeichnete Dokument zur Eignung des lokalen Studienzentrums übermitteln.
• Vervollständigen Sie die Antragsunterlagen nach den Vorgaben des harmonisierten Antragsdossiers. Dieses finden Sie [hier] (Link einfügen zu erforderliche Unterlagen).

Reichen Sie den Antrag wie bisher über den EthikPool bei der Ethikkommission der TUM ein. Reichen Sie nach Erhalt des Votums dieses und die zusätzlich erforderlichen Unterlagen bei den Ethikkommissionen der beteiligten Zentren ein. In vielen Fällen wird die Anzeige (Synopse, Liste der Prüfzentren, Eignung des lokalen Prüfzentrums) bereits ausreichend sein, in einigen Fällen wird in der Übergangsphase die Einreichung der gesamten Studienunterlagen erforderlich sein. Sollten Sie Fragen haben, steht Ihnen unser Team gerne zur Verfügung.