Die ethische Beratung multizentrischer Studien in Deutschland wurde durch das Prinzip „Eine Studie – ein Votum“ grundlegend vereinfacht. In der Vergangenheit mussten Studienleiter bei jeder beteiligten Ethikkommission einen separaten Antrag einreichen – mit teils unterschiedlichen Anforderungen und erheblichem administrativen Aufwand. Nach dem neuen Verfahren genügt ein einziger Antrag, der von einer „zuständigen Ethikkommission“ beraten wird. Alle anderen Ethikkommissionen – die sog. „lokalen Ethikkommissionen“ – erhalten lediglich eine standardisierte Anzeige.

Wie wird die „Zuständige Ethikkommission“ festgelegt?

Der Leiter der klinischen Studie ist die zentrale Person in einem multizentrischen Studienprojekt. Er ist nicht nur wissenschaftlich, sondern auch ethisch und rechtlich für die Durchführung der Studie verantwortlich.

Die „zuständige Ethikkommission“ ist die für den Leiter der klinischen Studie zuständige Ethikkommission.

Das praktische Vorgehen für Antragsteller

1. Der Leiter der klinischen Studie reicht das „Antrags-Dossier“ bei der zuständigen Ethikkommission ein. Diese berät die Studie und erteilt das Votum.
2. Nachdem das Votum der zuständigen Ethikkommission vorliegt, reichen die beteiligten Studienzentren ein „Anzeige-Dossier“ bei den lokalen Ethikkommissionen ein.
3. Mögliche Szenarien nach Einreichung des Anzeige-Dossiers:

• Wenn die lokale Ethikkommission bereits am neuen Verfahren teilnehmen kann, bestätigt sie den Eingang des Anzeige-Dossiers – die Studie kann an diesem Zentrum beginnen.
• Sollten die gesetzlichen Voraussetzungen an einem Standort noch nicht erfüllt sein, wird der betroffene Studienarzt von der lokalen Ethikkommission aufgefordert, anstelle des Anzeige-Dossiers das zuvor bei der zuständigen Ethikkommission eingereichte Antrags-Dossier einzureichen.