Ethikkommission der TUM federführend

Unterlagen zur Studie und zentrumsspezifische Unterlagen sind in 1-facher (Original-)Ausfertigung und auf CD-ROM (einschließlich XML-Datei) einzureichen. Die zentrumsspezifischen Unterlagen für alle anderen Prüfzentren sind in 1-facher Ausfertigung einzureichen.

Ethikkommission der TUM mitberatend

Unterlagen zur Studie und zentrumsspezifische Unterlagen sind in 1-facher (Original-)Ausfertigung und auf CD-ROM (einschließlich XML-Datei)  einzureichen.

Antragsunterlagen erhalten Sie auf der Internetseite des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen.

Einzureichende Unterlagen vor Studienbeginn

Alle Unterlagen sind in Papierform und auf CD-ROM postalisch einzureichen. Pakete sind per Kurier zuzustellen.

Einzureichende Unterlagen im Studienverlauf

• Antrag auf Genehmigung von geänderten Prüfprotokollen (Einreichung von Amendments)
• Meldung einer zusätzlichen Nachmeldung eine Prüfstelle/ eines Wechsel des Prüfers/ des stellvertretenden Prüfers
• Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (SUSARs) mit Begleitschreiben zum Meldeformular für SUSARs
• Meldung der Beendigung einer klinischen Prüfung

Einzureichende Unterlagen nach Studienende

Über die Beendigung der klinischen Prüfung müssen auch die beteiligten Ethikkommissionen bzw. die jeweils beteiligte Ethikkommission informiert werden.

• Annex 3 Form: „Declaration of the end of trial form”