Antragsunterlagen erhalten Sie auf der Internetseite des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen.
Einzureichende Unterlagen im Studienverlauf
- Antrag auf Genehmigung von geänderten Prüfprotokollen (Einreichung von Amendments)
- Meldung einer zusätzlichen Nachmeldung eine Prüfstelle/ eines Wechsel des Prüfers/ des stellvertretenden Prüfers
- Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (SUSARs) mit Begleitschreiben zum Meldeformular für SUSARs
- Meldung der Beendigung einer klinischen Prüfung
Einzureichende Unterlagen nach Studienende
Über die Beendigung der klinischen Prüfung müssen auch die beteiligten Ethikkommissionen bzw. die jeweils beteiligte Ethikkommission informiert werden.
- Annex 3 Form: „Declaration of the end of trial form”