Studien, die den Vorschriften des MPG unterliegen, sind elektronisch über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) einzureichen. Der Antrag muss die in der Rechtsverordnung nach §37 MPG angeführten Angaben enthalten (weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Homepage des DIMDI (http://www.dimdi.de/). Davon unabhängig, bittet die Ethikkommission, ihr ein Exemplar des Antrags (alle Dokumente) in Papierform vorzulegen.  

Hinweis: Seit dem 21.03.2010 bedarf die Durchführung einer klinischen Prüfung nach dem MPG auch der Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde; ausgenommen sind Medizinprodukte mit geringem Risiko (nähere Angaben unter: http://www.bfarm.de/).

Ethikkommission der TUM federführend

Unterlagen zur Studie und zentrumsspezifische Unterlagen für den LKP (und ggf. für weitere Zentren im Zuständigkeitsbereich der TU München) sind in 1-facher (Original-) Ausfertigung und auf CD-ROM einzureichen. Fügen Sie außerdem die ausgefüllten Formblätter bei.

Ethikkommission der TUM mitberatend

Unterlagen zur Studie und zentrumsspezifische Unterlagen für den LKP (und ggf. für weitere Zentren im Zuständigkeitsbereich der TU München) sind in 1-facher (Original-)Ausfertigung und auf CD-ROM einzureichen. Fügen Sie außerdem die ausgefüllten Formblätter bei.