Anträge

Das Verfahren setzt einen schriftlichen Antrag des verantwortlichen Forschers voraus, der bei der Geschäftsstelle der Ethikkommission einzureichen ist.

Hier finden Sie allgemeine Hinweise zu Anträgen.

Klinische Prüfung bei Menschen ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen.

Dies gilt nicht für sogenannte nichtinterventionelle Prüfungen, bei denen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden gewonnen werden. Dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis. Die Einschätzung einer Studie als nichtinterventionelle Prüfung setzt auch voraus, daß das Arzneimittel entsprechend der zugelassenen Indikation  angewendet wird.

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) hat die Empfehlungen, Hinweise und FAQs zur EU-VO Nr. 537/2014 (CTR) sowie das Site Suitability Template überarbeitet/aktualisiert und am 21. Januar beschlossen. Das Deutsche Ärzteblatt hat am 28.01.2022 unter der Rubrik „Bekanntmachungen“ den Beschluss der neuen Dokumente durch den AKEK und die Bundesärztekammer (BÄK) publiziert und mitgeteilt, dass die bisherigen Dokumente damit gegenstandslos sind. Die neuen Dokumente finden Sie in der rechten Spalte.

(nach Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte): Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Erzeugnisse, die für medizinische Zwecke, wie die Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, bestimmt sind und deren Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper – im Gegensatz zu den Arzneimitteln – nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Weg erreicht wird.