„Liebe Kolleginnen und Kollegen,

aus logistischen Gründen ist es erforderlich, dass die Forschungsprojekte an COVID Patienten in besonderer Weise koordiniert und gegebenenfalls auch priorisiert werden müssen. Die Gewinnung von Bioproben für individuelle Studienvorhaben stellt eine besondere Herausforderung dar, da ein Zugang für Studienpersonal zu den „COVID-Stationen“ nicht möglich ist und deshalb die gesamte Probengewinnung durch das geschulte Personal in diesem stationären Bereich erfolgen muss. Eine Infrastruktur für eine zentrale Biobank und eine klinische Datenbank wird derzeit aufgebaut. Eine weitere Herausforderung wird in Abhängigkeit der Zahl der Studien sein, dass Bioproben nur in limitiertem Umfang gewonnen und für Studienvorhaben zur Verfügung gestellt werden können.

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Der Wechsel des Sponsors oder gesetzlichen Vertreters ist eine nach § 10 Abs. 1 GCP-V bzw. § 22c Abs. 3 MPG bewertungspflichtige Änderung. Diese Änderung darf daher erst nach Genehmigung bzw. zustimmender Bewertung umgesetzt werden.

Auch wenn sich die Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen um eine möglichst zügige Bearbeitung bemühen werden, sei auf die gesetzlichen Fristen von 20 bzw. 30 Tagen für Arzneimittel- bzw. Medizinprodukteprüfungen hingewiesen.

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Sie können Anträge für die Antragstellung bei sonstigen Studien (nicht AMG / MPG) ausschließlich online über unser neues Webportal stellen. Der Online-Antrag ersetzt den bisherigen Antrag in Schriftform und auf CD-ROM.

Das Portal ist erreichbar über
https://sonstigestudien-ek.mri.tu-muenchen.de (Intranet) oder
https://sonstigestudien-ek.mri.tum.de (Internet)

Für klinische Prüfungen nach AMG und MPG erfolgt die Antragstellung wie bisher.
Für Rückfragen steht Ihnen die Geschäftsstelle gerne zur Verfügung.

 

Im Zuge der Harmonisierung der Antragstellung bei allen deutschen Ethikkommissionen haben wir die bisherigen Anträge gegen die vereinheitlichte Antragsstellung für AMG-Studien ausgetauscht. Bitte verwenden Sie nur noch die neuen Formblätter und Mustertexte

Bitte beachten Sie die Termine für die Sitzungen sowie die fristgerechte Einreichung der Anträge.

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eTIC – elektronische Erstellungshilfe für Patienteninformation/Einwilligung