Die Ethikkommission weist darauf hin, dass durch das Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 16. Juli 2020 [Aktenzeichen C3-11/18] die Regelungen des EU-US-Privacy Shield, insbesondere vor dem Hintergrund des Clarifying Lawful Overseas Use of Data Act (CLOUD Act) bzw. des Foreign Surveillance Act (FISA) keinen tauglichen Rechtsrahmen mehr darstellen.

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Der Wechsel des Sponsors oder gesetzlichen Vertreters ist eine nach § 10 Abs. 1 GCP-V bzw. § 22c Abs. 3 MPG bewertungspflichtige Änderung. Diese Änderung darf daher erst nach Genehmigung bzw. zustimmender Bewertung umgesetzt werden.

Auch wenn sich die Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen um eine möglichst zügige Bearbeitung bemühen werden, sei auf die gesetzlichen Fristen von 20 bzw. 30 Tagen für Arzneimittel- bzw. Medizinprodukteprüfungen hingewiesen.

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Sie können Anträge für die Antragstellung bei sonstigen Studien (nicht AMG / MPG) ausschließlich online über unser neues Webportal stellen. Der Online-Antrag ersetzt den bisherigen Antrag in Schriftform und auf CD-ROM.

Das Portal ist erreichbar über
https://sonstigestudien-ek.mri.tu-muenchen.de (Intranet) oder
https://sonstigestudien-ek.mri.tum.de (Internet)

Für klinische Prüfungen nach AMG und MPG erfolgt die Antragstellung wie bisher.
Für Rückfragen steht Ihnen die Geschäftsstelle gerne zur Verfügung.

 

Im Zuge der Harmonisierung der Antragstellung bei allen deutschen Ethikkommissionen haben wir die bisherigen Anträge gegen die vereinheitlichte Antragsstellung für AMG-Studien ausgetauscht. Bitte verwenden Sie nur noch die neuen Formblätter und Mustertexte

Bitte beachten Sie die Termine für die Sitzungen sowie die fristgerechte Einreichung der Anträge.

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eTIC – elektronische Erstellungshilfe für Patienteninformation/Einwilligung