Bitte beachten Sie, dass wir ab dem 01.05.2022 Anträge zu AMG Studien und Sonstigen Studien nur noch über Ethikpool annehmen können. Weitere Informationen erhalten Sie unter Arzneimittelgesetz und Sonstige Studien.

Klinische Prüfungen aus dem Geltungsbereich des Medizinprodukterechts bzw. Medical Device Regulation sind wie bisher ausschließlich über DMIDS (https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Portale/DMIDS/_node.html) hochzuladen.

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) hat die Empfehlungen, Hinweise und FAQs zur EU-VO Nr. 537/2014 (CTR) sowie das Site Suitability Template überarbeitet/aktualisiert und am 21. Januar beschlossen. Das Deutsche Ärzteblatt hat am 28.01.2022 unter der Rubrik „Bekanntmachungen“ den Beschluss der neuen Dokumente durch den AKEK und die Bundesärztekammer (BÄK) publiziert und mitgeteilt, dass die bisherigen Dokumente damit gegenstandslos sind. Sie finden die neuen Dokumente auch auf unserer Homepage unter Antragstellung gemäß Arzneimittelgesetz (AMG)

Die Ethikkommission weist darauf hin, dass durch das Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 16. Juli 2020 [Aktenzeichen C3-11/18] die Regelungen des EU-US-Privacy Shield, insbesondere vor dem Hintergrund des Clarifying Lawful Overseas Use of Data Act (CLOUD Act) bzw. des Foreign Surveillance Act (FISA) keinen tauglichen Rechtsrahmen mehr darstellen.

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Der Wechsel des Sponsors oder gesetzlichen Vertreters ist eine nach § 10 Abs. 1 GCP-V bzw. § 22c Abs. 3 MPG bewertungspflichtige Änderung. Diese Änderung darf daher erst nach Genehmigung bzw. zustimmender Bewertung umgesetzt werden.

Auch wenn sich die Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen um eine möglichst zügige Bearbeitung bemühen werden, sei auf die gesetzlichen Fristen von 20 bzw. 30 Tagen für Arzneimittel- bzw. Medizinprodukteprüfungen hingewiesen.

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