Neues Antragsportal Ethikpool

Bitte beachten Sie, dass wir ab dem 01.05.2022 Anträge zu AMG Studien und Sonstigen Studien nur noch über Ethikpool annehmen können. Weitere Informationen erhalten Sie unter Arzneimittelgesetz und Sonstige Studien.

Klinische Prüfungen aus dem Geltungsbereich des Medizinprodukterechts bzw. Medical Device Regulation sind wie bisher ausschließlich über DMIDS (https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Portale/DMIDS/_node.html) hochzuladen.

Neue Dokumente zum AMG

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) hat die Empfehlungen, Hinweise und FAQs zur EU-VO Nr. 537/2014 (CTR) sowie das Site Suitability Template überarbeitet/aktualisiert und am 21. Januar beschlossen. Das Deutsche Ärzteblatt hat am 28.01.2022 unter der Rubrik „Bekanntmachungen“ den Beschluss der neuen Dokumente durch den AKEK und die Bundesärztekammer (BÄK) publiziert und mitgeteilt, dass die bisherigen Dokumente damit gegenstandslos sind. Sie finden die neuen Dokumente auch auf unserer Homepage unter Antragstellung gemäß Arzneimittelgesetz (AMG)

eTIC – elektronische Erstellungshilfe für Patienteninformation und Einwilligung

Die bei uns eingereichten Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen geben häufig Anlass zu Kritik und erfordern dann zeitaufwendige Korrekturen.

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