Papermen 3
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Papermen 2
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Papermen 1
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Geänderte Anforderungen für Prüfer
Die Anforderungen an Ärzte bezüglich der Durchführung von klinischen Prüfungen haben sich Anfang 2019 geändert. Hier finden Sie eine Zusammenfassung der aktuellen Anforderungen:
Siehe auch Qualifikation von Prüfern.
Informationen zum Brexit – Wechsel des Sponsor oder des gesetzlichen Vertreters
Der Wechsel des Sponsors oder gesetzlichen Vertreters ist eine nach § 10 Abs. 1 GCP-V bzw. § 22c Abs. 3 MPG bewertungspflichtige Änderung. Diese Änderung darf daher erst nach Genehmigung bzw. zustimmender Bewertung umgesetzt werden.
Auch wenn sich die Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen um eine möglichst zügige Bearbeitung bemühen werden, sei auf die gesetzlichen Fristen von 20 bzw. 30 Tagen für Arzneimittel- bzw. Medizinprodukteprüfungen hingewiesen.
Neue Empfehlungen zur DSGVO
Die EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) wurde zum 25. Mai 2018 wirksam. Die Ethikkommission der TUM empfiehlt folgendes Vorgehen: