Ethische Grundlagen
- Declaration of Helsinki (52. Versammlung des Weltärztebundes Edinburgh, Schottland, Oktober 2000) (PDF-Datei, ca. 65 kB)
- Epidemiologische Untersuchungen unter Einbeziehung genetischer Daten (PDF-Datei, ca. 128 kB)
- Biodatenbanken (Stellungnahme des Deutschen Ethikrats, hier Punkt 4.2.4 Qualitätssicherung) (PDF-Datei, ca. 40 kB)
- ICH-Guidelines: Topics and Guidelines
- Forschung an nicht einwilligungsfähigen Personen – unter besonderer Berücksichtigung des Risikobegriffes
Rechtliche Grundlagen
- Arzneimittelgesetz (Bundesministerium der Justiz, die Seiten stehen dort als HTML, PDF und ePub zur Verfügung)
- GCP-Verordnung (Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004, Abschnitt 3: Genehmigung durch die Bundesoberbehörde und Bewertung durch die Ethikkommission, PDF-Datei, ca. 60 kB)
- Medizinproduktegesetz (Website des DIMDI)
- „Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften” vom 10. Mai 2010
- Strahlenschutzverordnung
- Röntgenverordnung
- Bayerisches Datenschutzgesetz
- Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und Rats
- Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial (PDF-Datei, ca. 250 kB)
- Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for human use (PDF-Datei, ca. 190 kB)
- Zur Angemessenheit des Probandenschutzes nach §40 Abs. 1 Nr. 8 AMG (PDF-Datei, ca. 175 kB)