Ethikkommission der TU München

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Grundlagen

 

Ethische Grundlagen

  • Declaration of Helsinki (52. Versammlung des Weltärztebundes Edinburgh, Schottland, Oktober 2000) (PDF-Datei, ca. 65 kB)
  • Epidemiologische Untersuchungen unter Einbeziehung genetischer Daten (PDF-Datei, ca. 128 kB)
  • Biodatenbanken (Stellungnahme des Deutschen Ethikrats, hier Punkt 4.2.4 Qualitätssicherung) (PDF-Datei, ca. 40 kB)
  • ICH-Guidelines: Topics and Guidelines
  • Forschung an nicht einwilligungsfähigen Personen – unter besonderer Berücksichtigung des Risikobegriffes

 

Rechtliche Grundlagen

  • Clinical Trails Regulation (CTR)
  • Arzneimittelgesetz (Bundesministerium der Justiz, die Seiten stehen dort als HTML, PDF und ePub zur Verfügung)
  • Medical Device Regulation (MDR)
  • Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG)
  • Medizinproduktegesetz
  • Strahlenschutzverordnung - StrlSchV
  • Strahlenschutzgesetz - StrSchG
  • Bayerisches Datenschutzgesetz
  • Datenschutzgrundverordnung
  • Leitfaden Datenschutzmanagement
  • Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und Rats
  • Zur Angemessenheit des Probandenschutzes nach §40 Abs. 1 Nr. 8 AMG (PDF-Datei, ca. 175 kB)

 

IVDR

  • VERORDNUNG (EU) 2017/ 746 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES - vom 5. April 2017 - über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/ 79/ EG und des Beschlusses 2010/ 227/ EU der Kommission

Links

  • Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen
  • Bayerische Landesärztekammer
  • BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel)
  • Food and Drug Administration
  • Bundesärztekammer
  • Zentrale Ethikkommission
  • Ethikkommissionen der Ärztekammern
  • Ethikkommissionen der Universitätskliniken
  • Clinical Trials System (CTIS)

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