Die EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) wurde zum 25. Mai 2018 wirksam. Daraus ergeben sich für alle medizinischen Forschungsvorhaben, die mit der Verarbeitung personenbezogener Daten einhergehen, veränderte Anforderungen.

Wir empfehlen grundsätzlich, zur Erstellung der Informations- und Einwilligungsunterlagen unsere Erstellungshilfe eTIC zu nutzen (http://etic-tum-prod.la2.io/).

Sie können jedoch auch ausschließlich den Passus zum Datenschutz mit eTIC generieren:

  • Bei Sonstigen Studien beachten Sie bitte folgenden Hinweis: Öffnen Sie eine Erstellungshilfe „Sonstige Studien - medizinisch“ und wählen im ersten Kapitel unter Frage 1.5 die Zielgruppe (Patienten oder Probanden) aus. Wenn Sie diese Auswahl nicht treffen, entsteht ein unvollständiger Text! Sie können nach Auswahl der Zielgruppe runterscrollen zum Passus Datenschutz und dort die erforderlichen Angaben machen. Sie laden dann das Word-Dokument herunter und kopieren den Abschnitt zum Datenschutz in Ihre Aufklärungsunterlagen.
  • Bei Studien nach dem AMG beantworten Sie bitte in der AMG-Erstellungshilfe die Fragen 1.9 und ggf. 1.10 (Sponsor). Wählen Sie außerdem bitte bei Frage 2.1 die Zielgruppe aus und gehen Sie dann zu Frage 16.1. „Welche Daten erfassen Sie?“.
    Machen Sie in dem folgenden Abschnitt bis zur Frage 16.35 die erforderlichen Angaben, ggf. auch zum folgenden Themenblock unter 17.1 „Bioproben“. Laden das Word-Dokument herunter und kopieren den Abschnitt in Ihre Aufklärungsunterlagen.
  • Bei Studien nach dem MPG beantworten Sie bitte in der MPG-Erstellungshilfe die Fragen zum Sponsor unter 2.6 und 2.7. Gehen Sie dann zu II. 1. „Was geschieht mit meinen Daten?“ und machen Sie die entsprechenden Angaben. Ergänzen Sie ggf. auch Ihre Angaben unter II. 2. „Was geschieht mit meinen Bioproben?“.
    Laden das Word-Dokument herunter und kopieren den Abschnitt in Ihre Aufklärungsunterlagen.
  • Bei Studien nach MDR/MPDG beantworten Sie bitte in der MDR/MPDG-Erstellungshilfe die Fragen zum Sponsor unter 2.6 und 2.7. Gehen Sie dann zu II. 1. „Was geschieht mit meinen Daten?“ und machen Sie die entsprechenden Angaben. Ergänzen Sie ggf. auch Ihre Angaben unter II. 2. „Was geschieht mit meinen Bioproben?“.
    Laden das Word-Dokument herunter und kopieren den Abschnitt in Ihre Aufklärungsunterlagen.

Die Benutzung von eTIC entbindet Sie nicht von Ihrer eigenen rechtlichen Verantwortung. Wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren Beauftragten für Datenschutz bzw. die Stabsstelle Datenschutz.

Sollten Sie die medizinische Fakultät der TUM als Verantwortlichen für die Datenverarbeitung angeben, informieren Sie das Dekanat per E-Mail (Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!) unter Angabe des Studientitels, des Studienleiters und seiner Affiliation. Bitte schicken Sie diese E-Mail in Kopie an Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!.