Die EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) wurde zum 25. Mai 2018 wirksam. Daraus ergeben sich für alle medizinischen Forschungsvorhaben, die mit der Verarbeitung personenbezogener Daten einhergehen, veränderte Anforderungen.

Wir empfehlen grundsätzlich, zur Erstellung der Informations- und Einwilligungsunterlagen unsere Erstellungshilfe eTIC zu nutzen (http://etic-tum-prod.la2.io/).

Sie können jedoch auch ausschließlich den Passus zum Datenschutz mit eTIC generieren:

  • Bei Sonstigen Studien beachten Sie bitte folgenden Hinweis: Öffnen Sie eine Erstellungshilfe „Sonstige Studien - medizinisch“ und wählen im ersten Kapitel unter Frage 1.5 die Zielgruppe (Patienten oder Probanden) aus. Wenn Sie diese Auswahl nicht treffen, entsteht ein unvollständiger Text! Sie können nach Auswahl der Zielgruppe runterscrollen zum Passus Datenschutz und dort die erforderlichen Angaben machen. Sie laden dann das Word-Dokument herunter und kopieren den Abschnitt zum Datenschutz in Ihre Aufklärungsunterlagen.
  • Bei Studien nach dem AMG beantworten Sie bitte in der AMG-Erstellungshilfe die Fragen 2.5 und 2.6 (Sponsor) und gehen dann zu II.2. „Was geschieht mit den über mich erhobenen Daten?“ Machen Sie in dem Abschnitt die erforderlichen Angaben, laden das Word-Dokument herunter und kopieren den Abschnitt in Ihre Aufklärungsunterlagen.
  • Bei Studien nach dem MPG gehen Sie analog zu AMG vor, die Fragen zum Sponsor sind unter 2.6 und 2.7 zu finden.

Die Benutzung von eTIC entbindet Sie nicht von Ihrer eigenen rechtlichen Verantwortung. Wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren Beauftragten für Datenschutz bzw. die Stabsstelle Datenschutz.