Die EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) wurde zum 25. Mai 2018 wirksam. Daraus ergeben sich für alle medizinischen Forschungsvorhaben, die mit der Verarbeitung personenbezogener Daten einhergehen, veränderte Anforderungen.

Wir empfehlen grundsätzlich, zur Erstellung der Informations- und Einwilligungsunterlagen unsere Erstellungshilfe eTIC zu nutzen (http://etic.med.tum.de).

Sie können jedoch auch ausschließlich den Passus zum Datenschutz mit eTIC generieren:

  • Bei Sonstigen Studien beachten Sie bitte folgenden Hinweis: Öffnen Sie eine Erstellungshilfe „Sonstige Studien - medizinisch“ und wählen im ersten Kapitel unter Frage 1.6 die Zielgruppe (Patienten oder Probanden) aus. Wenn Sie diese Auswahl nicht treffen, entsteht ein unvollständiger Text! Sie können nach Auswahl der Zielgruppe runterscrollen zum Passus Datenschutz und Bioproben und dort die erforderlichen Angaben machen. Sie laden dann das Word-Dokument herunter und kopieren den Abschnitt zum Datenschutz in Ihre Aufklärungsunterlagen.
  • Bei Studien nach dem AMG beantworten Sie bitte in der AMG-Erstellungshilfe die Fragen 1.10 und 1.11 (Sponsor). Wählen Sie außerdem bitte bei Frage 2.1 die Zielgruppe aus und gehen Sie dann zu der Überschrift „Was geschieht mit den über mich erhobenen Daten?“ und „Was geschieht mit den gewonnenen Biomaterialien?“.
    Machen Sie in den folgenden Abschnitten die erforderlichen Angaben. Laden das Word-Dokument herunter und kopieren den Abschnitt in Ihre Aufklärungsunterlagen.
  • Bei Studien nach MDR/MPDG beantworten Sie bitte in der MDR/MPDG-Erstellungshilfe die Fragen zum Sponsor unter 1.8 und 1.9. Gehen Sie dann zu „Was geschieht mit meinen Daten?“ und „Was geschieht mit meinen Bioproben?“ und machen Sie die entsprechenden Angaben. Laden das Word-Dokument herunter und kopieren den Abschnitt in Ihre Aufklärungsunterlagen.

Die Benutzung von eTIC entbindet Sie nicht von Ihrer eigenen rechtlichen Verantwortung. Wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren Beauftragten für Datenschutz bzw. die Stabsstelle Datenschutz.

Sollten Sie die medizinische Fakultät der TUM als Verantwortlichen für die Datenverarbeitung angeben, informieren Sie das Dekanat per E-Mail (Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!) unter Angabe des Studientitels, des Studienleiters und seiner Affiliation. Bitte schicken Sie diese E-Mail in Kopie an Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!.