Eine wissenschaftliche Frage - ein Studienprotokoll

• Unterschiedliche wissenschaftliche Fragen erfordern separate Studienprotokolle, auch wenn sich die Patientenpopulationen und/oder die verwendeten Methoden ähneln.
• Der Versuch, mehrere wissenschaftliche Projekte in einen einzigen Antrag zu bündeln, führt in der Regel zu unübersichtlichen, schwer lesbaren Studienprotokollen.
• Dies führt zu längeren Bearbeitungszeiten Ihres Antrags.

Einreichung aller studienrelevanten Dokumente

• Bitte reichen Sie alle für die Studie relevanten Dokumente (z.B. auch Fragebögen, Gebrauchsanweisungen, CE-Zertifikate etc.) ein. Achten Sie insbesondere beim Studienprotokoll und der Teilnehmerinformation darauf, dass die Dokumente durchsuchbar sind.
• Bitte reichen Sie die aus eTIC erstellte Version, in welcher die Freitextangaben und Änderungen gegenüber den Mustertexten gegilbt sind, ebenfalls ein.

Formblatt korrekt ausfüllen

• Der / die Klinik- oder Institutsdirektor/in signiert oben rechts. Er bestätigt damit, über die Studie informiert zu sein und dass für die Durchführung der Studie genügend Ressourcen zur Verfügung stehen. Außerdem müssen Angaben zu möglichen Interessenkonflikten gemacht werden.
• Alle an der Studie direkt beteiligten Wissenschaftler des MRI / TUM signieren unten und zeigen damit ggfls. Interessenskonflikte an. Korrekt angegebene Interessenskonflikte sind ethisch nicht zwangsläufig problematisch.
• Unvollständig ausgefüllte Formblätter führen zu Nachforderungen und zu vermeidbarem Zeitverlust.

Einwilligung

• Einwilligung und Einverständnis sind juristisch unterschiedliche Begriffe.
• Verwenden Sie im Studienkontext ausschließlich den Begriff „Einwilligung“. Dies gilt auch für das entsprechend gesetzte Verb („ich willige ein“ statt „ich bin einverstanden“ etc.).

Änderungen kenntlich machen

• Bitte fassen Sie Ihre Änderungen in einem formlosen Anschreiben kurz zusammen, wenn Sie auf eine Nachforderung antworten oder wenn Sie ein Amendment einreichen.
• Bitte reichen Sie alle überarbeiteten Dokumente immer in einer track change- (im Worddokument: Überprüfen -> Änderungen nachverfolgen) und in einer clear- Formatierung ein. Eine farbige Markierung der geänderten Stellen ist nicht zielführend, da nicht erkennbar ist, ob Textstellen entfernt, ergänzt oder verändert wurden.
• Bei Amendments sind alle von den Änderungen betroffenen Dokumente in einer track-change- und einer clear-Version vorzulegen.
• Reichen Sie bitte neu hinzukommende Dokumente wie Fragebögen ein und legen Sie Angaben zu Interessenkonflikten von neu an der Studie beteiligten Wissenschaftlern vor. Andernfalls ist eine längere Bearbeitungszeit Ihres Antrags unvermeidlich, da wir die Dokumente nachfordern müssen.

Retrospektiv/prospektiv

• Wenn Sie das Outcome von Patienten erfassen wollen, die in der Vergangenheit in Ihrer Klinik behandelt wurden - sei es im Rahmen eines Fragenbogens oder einer ambulanten Untersuchung - handelt es sich nicht um eine retrospektive Studie, sondern um eine prospektiv geplante Querschnittsstudie in einer historischen Kohorte.
• Wenn zum Zeitpunkt der Studienplanung noch nicht alle Daten verfügbar sind, handelt es sich immer um eine prospektive Studie.