Alle Dokumente sind mit einem eindeutigen Titel, Datum, Versionsnummer und Seitenzahlen zu versehen.
- Antragsformular für sonstige Studien (Antragsformular für Sonstige Studien)
- Informationsmaterial und Einwilligungserklärungen für Patienten/ Probanden; sofern zutreffend auch für Erziehungsberechtigte und Minderjährige. Die Ethikkommission empfiehlt dringend, die Unterlagen mit eTIC zu erstellen. Reichen Sie bitte unbedingt auch die Änderungsversion (mit gelb markierten Freitext-Passagen), die eTIC automatisch erstellt, mit ein. (https://etic.med.tum.de)
Auf diese Dokumente kann verzichtet werden, wenn es sich um eine rein retrospektive Studie handelt, die unter Artikel 27 (4) des Bayerischen Krankenhausgesetz fällt. - Studienprotokoll mit dt. Zusammenfassung (Synopsis)
- Checkliste Studienprotokoll Variante A: Prospektive Untersuchung (Vollantrag)
- Checkliste Studienprotokoll Variante B: Projekt mit Material aus bestehender Biobank (Kurzantrag)
- Checkliste Studienprotokoll Variante C: Projekt mit Daten aus bestehender Datenbank / Register (Kurzantrag)
- Checkliste Studienprotokoll Variante D: Retrospektive Auswertung von Daten aus der klinischen Routine (Kurzantrag)
- Erklärung zur Eignung des Studienzentrums und Zustimmung (PDF)
- Angaben zur Finanzierung und Kostenübernahmeerklärung (PDF)
- Sofern zutreffend, weitere Unterlagen wie:
- Fragebögen
- Rekrutierungsmaterial
- Autorisation Antragsteller (sofern die Einreichung über externe Dritte im Namen des Wissenschaftlers erfolgt)
- Voten anderer deutscher Ethikkommissionen
- Liste der beteiligten Studienzentren einschließlich der lokal verantwortlichen Ärzte
- Synopse (DOCX)
- Versicherungsbestätigung und -bedingungen
- Verträge mit Kooperationspartnern (z.B. Material Transfer Agreement, Data Transfer Agreement, Überlassungsvereinbarungen)
- Bewilligungsbescheide öffentlicher Geldgeber
- Stellungnahme der Datenschutzbeauftragten
- CE-Zertifikate sowie Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten
- Datenerhebungsbögen oder eCRF
Erforderliche Unterlagen bei Amendments
- Antragsformular für Amendments (PDF)
- Alle geänderten Dokumente in zweifacher Ausführung: die erste als track change Version (Änderungsmodus), die zweite als clear-Version (Reinversion).
- Alle neu hinzugekommenen Dokumente