Die nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommissionen in Deutschland sind ursprünglich von Wissenschaftlern initiierte unabhängige Institutionen, die seit ihrer Gründung vor über 40 Jahren im Wesentlichen folgende Ziele verfolgen:

1. die Rechte, die Sicherheit, die Würde und das Wohlergehen der Studienteilnehmer vor Risiken zu schützen,
2. sicherzustellen, dass Studien am Menschen höchsten wissenschaftlichen Ansprüchen genügen und damit verlässliche Daten generieren, und
3. die Verzögerung sinnvoller Studien durch unnötige Bürokratie zu minimieren.

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland e.V. (AKEK) beschäftigt sich intensiv mit der letztgenannten Problematik. Wir teilen die Auffassung, dass die föderale Struktur in Deutschland nicht zu Mehrfachzuständigkeiten oder Zeitverlust führen darf. Klare Zuständigkeitsregelungen, wie sie jetzt beispielsweise bei der Datenschutzaufsicht eingeführt werden sollen, sind hier hilfreich. Diese sind bei den Ethik-Kommissionen im Arzneimittelbereich längst realisiert: In Deutschland ist nur eine Ethik-Kommission gemeinsam mit der zuständigen Bundesoberbehörde für die Bewertung einer klinischen Prüfung zuständig. Verbindliche Fristen stellen sicher, dass dadurch - anders als beispielsweise im jüngsten Gutachten von vfa und Kearney dargestellt - keinerlei Zeitverlust zum Nachteil des Sponsors entsteht. Für eine harmonisierte Bearbeitung haben die Ethik-Kommissionen gerade in den letzten Jahren in ganz erheblichem Umfang Arbeitshilfen, Musterformulierungen, Empfehlungen u. ä. erarbeitet.

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