Antragstellung gemäß Arzneimittelgesetz (AMG)

Klinische Prüfung bei Menschen ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen.

Dies gilt nicht für sogenannte nichtinterventionelle Prüfungen, bei denen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden gewonnen werden. Dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis. Die Einschätzung einer Studie als nichtinterventionelle Prüfung setzt auch voraus, daß das Arzneimittel entsprechend der zugelassenen Indikation  angewendet wird.

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) hat die Empfehlungen, Hinweise und FAQs zur EU-VO Nr. 537/2014 (CTR) sowie das Site Suitability Template überarbeitet/aktualisiert und am 21. Januar beschlossen. Das Deutsche Ärzteblatt hat am 28.01.2022 unter der Rubrik „Bekanntmachungen“ den Beschluss der neuen Dokumente durch den AKEK und die Bundesärztekammer (BÄK) publiziert und mitgeteilt, dass die bisherigen Dokumente damit gegenstandslos sind. Die neuen Dokumente finden Sie in der rechten Spalte.

Antragsunterlagen erhalten Sie auf der Internetseite des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen.

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Wir haben unsere Einreichungsplattform zum 01.03.2022 auf Ethikpool umgestellt und bitten Sie, folgende Hinweise zu beachten:
Ab dem 01.05.2022 können auch Amendments und Nachreichungen nur noch über Ethikpool eingereicht werden. Neuanträge können bereits seit dem 01.03.2022 nur noch über Ethikpool eingereicht werden.*
Bitte gehen Sie wie folgt vor, um Neuanträge, Nachreichungen und Amendments einzureichen:

  1. Zunächst ist für Ihre Einreichung Ihre eigenständige Registrierung in Ethikpool notwendig.
  2. Teilen Sie der Geschäftsstelle anschließend mit, welche Ihrer bereits bestehenden und noch laufenden Studien wir mit Ihrem Benutzerkonto in Ethikpool verknüpfen sollen. Verwenden Sie für Ihre Rückmeldung bitte das ausgefüllte Formular „Überführen von Studienvorgängen in Ethikpool“ und schicken dieses an Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!. Die Geschäftsstelle wird die Verknüpfung umgehend veranlassen.

Darüber hinaus sind folgende Punkte bei der Einreichung zu beachten:

  • Aus Umweltschutzgründen können künftig auch alle Einreichungen nach AMG ausschließlich in elektronischer Form erfolgen, sofern die Dokumente mit einer qualifizierten elektronischen Signatur analog §3a Abs. 2 S. 2 BayVwVfG versehen sind.
  • Wenn die Ethikkommission der TUM mitberatend ist, bitten wir ferner darum, neben den üblichen Studienunterlagen nur die Dokumente zu Prüfstellen einzureichen, die in unserem Zuständigkeitsbereich liegen.

 

* Beachten Sie, dass die o.g. Ausführungen sich nur auf klinische Prüfungen, die nach „altem“ Arzneimittelrecht beantragt bzw. fortgeführt werden, beziehen. Einreichungen zu klinischen Prüfungen nach der am 01.02.2022 in Kraft getretenen Clinical Trails Regulation sind entsprechend über das EU-Portal vorzunehmen.