Antragstellung bei sonstigen Studien (nicht AMG / MPG)
Damit Ihr Antrag in einer Sitzung beraten werden kann, muss dieser 2 Wochen vor dem jeweiligen Sitzungstermin formal vollständig in der Geschäftsstelle vorliegen.
Seit dem 02.05.2016 können Sie Anträge für „Sonstige Studien“ ausschließlich online über unser neues Webportal stellen. Der neue Online-Antrag ersetzt den bisherigen Antrag in Schriftform und auf CD-ROM.
Das Portal ist erreichbar über
https://sonstigestudien-ek.mri.tu-muenchen.de (Intranet/Kliniknetz KKS) oder
https://sonstigestudien-ek.mri.tum.de (Internet)
Für Rückfragen steht Ihnen die Geschäftsstelle gerne zur Verfügung.
Einzureichende Unterlagen vor Studienbeginn
Die Ethikkommission bittet darum, dass alle eingereichten Unterlagen mit Datum und Versionsnummer sowie Seitenzahlen (in Kopf-/ Fußzeile des jeweiligen Dokumentes) versehen werden. Datum und Versionsnummer sind bei jeder Überarbeitung zu aktualisieren. Die Dateinamen der Dokumente sind entsprechend zu betiteln, bevor Sie die Unterlagen bei uns einreichen.
- Anschreiben (unterschrieben vom zu beratenden Arzt)
- Informationen für den Patienten bzw. Probanden inkl. Einwilligungserklärung (kann bei retrospektiv anonymisierten Studien entfallen)
- eTIC – elektronische Erstellungshilfe für Patienteninformation / Einwilligung
- Studienprotokoll mit dt. Zusammenfassung (Synopsis)
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- Empfehlung zur Gestaltung von Studienprotokollen für interventionelle Studien außerhalb AMG/MPG
- Empfehlung zur Gestaltung von Studienprotokollen für prospektive Datenerhebungen
- Empfehlung zur Gestaltung von Studienprotokollen für retrospektive Datenerhebungen
- Empfehlung zur Gestaltung eines Studienprotokolls für eine Qualitative Studie (DOC)
- Angaben zum Projektleiter (Lebenslauf) bei erstmaliger Antragstellung
- Formblatt Stellungnahme des Klinik-Institutsdirektors / Finanzieller Interessenkonflikt für jede beteiligte Abteilung
- Ggf. weitere Unterlagen, wie z.B.:
- Voten anderer deutscher Ethikkommissionen
- Versicherungsbestätigung und –bedingungen
- Verträge
- Fragebögen
Einzureichende Unterlagen im Studienverlauf
Die Ethikkommission bittet darum, dass alle eingereichten Unterlagen mit Datum und Versionsnummer sowie Seitenzahlen (in Kopf-/ Fußzeile des jeweiligen Dokumentes) versehen werden. Datum und Versionsnummer sind bei jeder Überarbeitung zu aktualisieren. Die Dateinamen der Dokumente sind entsprechend zu betiteln, bevor Sie die Unterlagen bei uns einreichen.
Änderungen bei Projekten, die vor dem 02.05.2016 in Papierform eingereicht wurden, sind weiterhin in Papierform (inkl. CD-ROM) einzureichen. Bei Projekten, die über das Online-Portal eingereicht wurden, sind auch die Änderungen entsprechend über das Online-Portal einzureichen.
Für alle geänderten Dokumente gilt, dass Änderungen und Ergänzungen nachvollziehbar sein müssen (z.B. durch Durchstreichen von ungültigen Textstellen und farbiges Hervorheben von neuen Textstellen)
- Anschreiben mit Auflistung der wesentlichen Änderungen (unterschrieben vom zu beratenden Arzt)
- geänderte Informationen für den Patienten bzw. Probanden inkl. Einwilligungserklärung (Korrekturversion und Endversion)
- geänderter/s Studienplan/Registerprotokoll (Korrekturversion und Endversion)
- Meldung zusätzlicher Prüfzentren / Prüfärzte
- Meldung von Severe Adverse Events (SAEs)
- Meldung der Beendigung der Studie einschließlich einer Stellungnahme des Prüfarztes über die Gründe des Studienabbruchs