Seit dem 01.05.2022 können Neuanträge, Amendments und Nachreichungen nur noch über Ethikpool eingereicht werden. 

Bitte gehen Sie hierzu wie folgt vor: Registrieren Sie sich zunächst selbstständig in Ethikpool. Teilen Sie der Geschäftsstelle anschließend mit, welche Ihrer bereits bestehenden und noch laufenden Studien wir mit Ihrem Benutzerkonto in Ethikpool verknüpfen sollen. Verwenden Sie für Ihre Rückmeldung bitte das ausgefüllte Formular „Überführen von Studienvorgängen in Ethikpool“ und schicken dieses an Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!.

Wir bitten Sie um Verständnis, falls es in der Anfangszeit durch die Umstellung zu Verzögerungen bei der Bearbeitung Ihres Antrags kommen sollte.

Bitte beachten Sie, dass Ihr Antrag zwei Wochen vor dem jeweiligen Sitzungstermin formal vollständig in der Geschäftsstelle vorliegen muss, um in der folgenden Sitzung berücksichtigt werden zu können.

Erforderliche Unterlagen bei Einreichung von Neuanträgen

Alle Dokumente sind mit einem eindeutigen Titel, Datum, Versionsnummer und Seitenzahlen zu versehen.

• Antragsformular für sonstige Studien (Antragsformular für Sonstige Studien)
• Informationsmaterial und Einwilligungserklärungen für Patienten/ Probanden; sofern zutreffend auch für Erziehungsberechtigte und Minderjährige. Die Ethikkommission empfiehlt dringend, die Unterlagen mit eTIC zu erstellen. Reichen Sie bitte unbedingt auch die Änderungsversion (mit gelb markierten Freitext-Passagen), die eTIC automatisch erstellt, mit ein. (https://etic.med.tum.de)
  Auf diese Dokumente kann verzichtet werden, wenn es sich um eine rein retrospektive Studie handelt, die unter Artikel 27 (4) des Bayerischen Krankenhausgesetz fällt.
• Studienprotokoll mit dt. Zusammenfassung (Synopsis)
  • Empfehlung zur Gestaltung von Studienprotokollen für interventionelle Studien außerhalb AMG/MPG
  • Empfehlung zur Gestaltung von Studienprotokollen für prospektive Datenerhebungen
  • Empfehlung zur Gestaltung von Studienprotokollen für retrospektive Datenerhebungen
  • Empfehlung zur Gestaltung eines Studienprotokolls für eine Qualitative Studie (DOC)
• Lebenslauf (nur sofern der Studienleiter erstmalig einen Antrag einreicht)
• Formblatt zu Interessenkonflikten (bitte reichen Sie für jede beteiligte Abteilung der TUM ein separates Dokument ein)
• Sofern zutreffend, weitere Unterlagen wie:
  • Fragebögen
  • Rekrutierungsmaterial, insbesondere bei Einschluss von Probanden
  • Autorisation Antragsteller (sofern die Einreichung über externe Dritte im Namen des Wissenschaftlers erfolgt)
  • Voten anderer deutscher Ethikkommissionen
  • Versicherungsbestätigung und -bedingungen
  • Verträge mit Kooperationspartnern, material transfer agreement,data transfer agreement, Überlassungsvereinbarungen etc.
  • Bewilligungsbescheide öffentlicher Geldgeber
  • Stellungnahme der Datenschutzbeauftragten
  • CE-Zertifikate sowie Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten

Erforderliche Unterlagen bei Amendments

• Anschreiben, in dem die Änderungen kurz beschrieben sind (Anlass und Art der Änderung, mögliche Auswirkung auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis)
• Alle geänderten Dokumente in zweifacher Ausführung: die erste als track change Version (Änderungsmodus), die zweite als clear-Version (Reinversion).
• Alle neu hinzugekommenen Dokumente
• Angaben zu finanziellen Interessenkonflikten von neu hinzugekommenen Wissenschaftlern auf dem Formblatt zu Interessenkonflikten