Ab dem 01.05.2022 können auch Amendments und Nachreichungen nur noch über Ethikpool eingereicht werden. Neuanträge können bereits seit dem 01.03.2022 nur noch über Ethikpool eingereicht werden.

Bitte gehen Sie wie folgt vor, um Neuanträge, Nachreichungen und Amendments einzureichen: Zunächst ist für Ihre Einreichung Ihre eigenständige Registrierung in Ethikpool notwendig. Teilen Sie der Geschäftsstelle anschließend mit, welche Ihrer bereits bestehenden und noch laufenden Studien wir mit Ihrem Benutzerkonto in Ethikpool verknüpfen sollen. Verwenden Sie für Ihre Rückmeldung bitte das ausgefüllte Formular „Überführen von Studienvorgängen in Ethikpool“ und schicken dieses an Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!.

Wir bitten Sie um Verständnis, falls es in der Anfangszeit durch die Umstellung zu Verzögerungen bei der Bearbeitung Ihres Antrags kommen sollte.

Bitte beachten Sie, dass Ihr Antrag zwei Wochen vor dem jeweiligen Sitzungstermin formal vollständig in der Geschäftsstelle vorliegen muss, um in der folgenden Sitzung berücksichtigt werden zu können.

Erforderliche Unterlagen bei Ersteinreichung

Alle Dokumente sind mit einem eindeutigen Titel, Datum, Versionsnummer und Seitenzahlen zu versehen.

• Formloses Anschreiben (Antragsformular für Sonstige Studien)
• Informationsmaterial und Einwilligungserklärungen für Patienten, ggf. auch für Erziehungsberechtigte, Betreuer und Probanden, gerne unter Verwendung von eTIC (http://etic.med.tum.de)
  Auf diese Dokumente kann verzichtet werden, wenn es sich um eine rein retrospektive Studie handelt, die unter Artikel 27 (4) des Bayerischen Krankenhausgesetz fällt.
• Studienprotokoll mit dt. Zusammenfassung (Synopsis)
  • Empfehlung zur Gestaltung von Studienprotokollen für interventionelle Studien außerhalb AMG/MPG
  • Empfehlung zur Gestaltung von Studienprotokollen für prospektive Datenerhebungen
  • Empfehlung zur Gestaltung von Studienprotokollen für retrospektive Datenerhebungen
  • Empfehlung zur Gestaltung eines Studienprotokolls für eine Qualitative Studie (DOC)
• Lebenslauf
• Formblatt Stellungnahme des Klinik-Institutsdirektors / Finanzieller Interessenkonflikt für jede beteiligte Abteilung der TUM
• Wenn die medizinische Fakultät der TUM für Sie die Funktion des Verantwortlichen für die Datenverarbeitung übernehmen soll, senden Sie eine E-Mail unter Angabe des Studientitels, des Studienleiters und seiner Affiliation an das Dekanat und in Cc an Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!
• Ggf. weitere Unterlagen, wie z.B.:
  • Voten anderer Ethikkommissionen
  • Versicherungsbestätigung und –bedingungen
  • Verträge mit Kooperationspartnern, material transfer agreement,data transfer agreement, etc.
  • Fragebögen
  • Stellungnahme der Datenschutzbeauftragten

Erforderliche Unterlagen bei Amendments

• Anschreiben, in dem die Änderungen kurz beschrieben sind (Anlass und Art der Änderung, mögliche Auswirkung auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis)
• Alle geänderten Dokumente in zweifacher Ausführung: die erste als Korrekturversion, die zweite als Reinversion.