Antragstellung bei sonstigen Studien (nicht AMG / MPG)
Damit Ihr Antrag in einer Sitzung beraten werden kann, muss dieser 2 Wochen vor dem jeweiligen Sitzungstermin formal vollständig in der Geschäftsstelle vorliegen.
Seit dem 02.05.2016 können Sie Anträge für „Sonstige Studien“ ausschließlich online über unser neues Webportal stellen. Der neue Online-Antrag ersetzt den bisherigen Antrag in Schriftform und auf CD-ROM.
Das Portal ist erreichbar über
https://sonstigestudien-ek.mri.tu-muenchen.de (Intranet) oder
https://sonstigestudien-ek.mri.tum.de (Internet)
Für Rückfragen steht Ihnen die Geschäftsstelle gerne zur Verfügung.
Einzureichende Unterlagen vor Studienbeginn
- Anschreiben (unterschrieben vom zu beratenden Arzt)
- Informationen für den Patienten bzw. Probanden inkl. Einwilligungserklärung (kann bei retrospektiv anonymisierten Studien entfallen)
- Studienplan/Registerprotokoll mit dt. Zusammenfassung (Synopsis)
- Verfassen Sie das Studienprotokoll entsprechend den hier hinterlegten Empfehlungen:
- Angaben zum Projektleiter (Lebenslauf) bei erstmaliger Antragstellung
- Formblatt Stellungnahme des Klinik-Institutsdirektors / Finanzieller Interessenkonflikt für jede beteiligte Abteilung
- Ggf. weitere Unterlagen, wie z.B.:
- Voten anderer deutscher Ethikkommissionen
- Versicherungsbestätigung und –bedingungen
- Verträge
- Fragebögen
- Autorisation Antragsteller
Einzureichende Unterlagen im Studienverlauf
Änderungen bei Projekten, die vor dem 02.05.2016 in Papierform eingereicht wurden, sind weiterhin in Papierform (inkl. CD-ROM) einzureichen. Bei Projekten, die über das Online-Portal eingereicht wurden, sind auch die Änderungen entsprechend über das Online-Portal einzureichen.
Für alle geänderten Dokumente gilt, dass Änderungen und Ergänzungen nachvollziehbar sein müssen (z.B. durch Durchstreichen von ungültigen Textstellen und farbiges Hervorheben von neuen Textstellen)
- Anschreiben mit Auflistung der wesentlichen Änderungen (unterschrieben vom zu beratenden Arzt)
- geänderte Informationen für den Patienten bzw. Probanden inkl. Einwilligungserklärung (Korrekturversion und Endversion)
- geänderter/s Studienplan/Registerprotokoll (Korrekturversion und Endversion)
- Meldung zusätzlicher Prüfzentren / Prüfärzte
- Meldung von Severe Adverse Events (SAEs)
- Meldung der Beendigung der Studie einschließlich einer Stellungnahme des Prüfarztes über die Gründe des Studienabbruchs