Damit Ihr Antrag in einer Sitzung beraten werden kann, muss dieser 2 Wochen vor dem jeweiligen Sitzungstermin formal vollständig in der Geschäftsstelle vorliegen.

Anträge für „Sonstige Studien“ sind ausschließlich online über unser Webportal zu stellen. Das Portal ist erreichbar über die beiden folgenden Links:

https://sonstigestudien-ek.mri.tu-muenchen.de (Intranet/Kliniknetz KKS) oder
https://sonstigestudien-ek.mri.tum.de (Internet)

Erforderliche Unterlagen bei Ersteinreichung
Alle Dokumente sind mit einem eindeutigen Titel, Datum, Versionsnummer und Seitenzahlen zu versehen.

• Formloses Anschreiben
• Informationsmaterial und Einwilligungserklärungen für Patienten, ggf. auch für Erziehungsberechtigte, Betreuer und Probanden, gerne unter Verwendung von eTIC (http://etic-tum-prod.la2.io/)
  Auf diese Dokumente kann verzichtet werden, wenn es sich um eine rein retrospektive Studie handelt, die unter Artikel 27 (4) des Bayerischen Krankenhausgesetz fällt.
• Studienprotokoll mit dt. Zusammenfassung (Synopsis)
  • Empfehlung zur Gestaltung von Studienprotokollen für interventionelle Studien außerhalb AMG/MPG
  • Empfehlung zur Gestaltung von Studienprotokollen für prospektive Datenerhebungen
  • Empfehlung zur Gestaltung von Studienprotokollen für retrospektive Datenerhebungen
  • Empfehlung zur Gestaltung eines Studienprotokolls für eine Qualitative Studie (DOC)
• Lebenslauf
• Formblatt Stellungnahme des Klinik-Institutsdirektors / Finanzieller Interessenkonflikt für jede beteiligte Abteilung der TUM
• Ggf. weitere Unterlagen, wie z.B.:
  • Voten anderer Ethikkommissionen
  • Versicherungsbestätigung und –bedingungen
  • Verträge mit Kooperationspartnern, material transfer agreement,data transfer agreement, etc.
  • Fragebögen
  • Stellungnahme der Datenschutzbeauftragten

Erforderliche Unterlagen bei Amendments

• Anschreiben, in dem die Änderungen kurz beschrieben sind (Anlass und Art der Änderung, mögliche Auswirkung auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis)
• Alle geänderten Dokumente in zweifacher Ausführung: die erste als Korrekturversion, die zweite als Reinversion.