Anträge

Das Verfahren setzt einen schriftlichen Antrag des verantwortlichen Forschers voraus, der bei der Geschäftsstelle der Ethikkommission einzureichen ist.

Während der Planung des Studienprotokolls sollte frühzeitig das Institut für Medizinische Statistik und Epidemiologie der Technischen Universität München (Professor Dr. K. Ulm, Tel.: +89-4140-4321, Sekretariat: +89-4140-4320) kontaktiert werden.

Falls Daten an Dritte außerhalb des Klinikums weitergegeben werden sollen, sind die gesetzlichen Vorgaben zum datenschutzrechtlichen Freigabeverfahren gemäß Art. 26 BayDSG  einzuhalten. Dabei ist ein Antrag auf Freigabe an den Datenschutzbeauftragten des Universitätsklinikums der Technischen Universität München, Herrn Joachim Werner, zu richten (Tel 4140 9571, E-Mail Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!).

Das datenschutzrechtliche Freigabeverfahren ist insbesondere auch dann einzuhalten, wenn die Einrichtung einer Biobank beantragt wird. In diesem Fall sind Patienteninformation und Einverständniserklärung nach dem Mustertext des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland zu formulieren.

Hier finden Sie allgemeine Hinweise zu Anträgen.

Klinische Prüfung bei Menschen ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen.

Dies gilt nicht für sogenannte nichtinterventionelle Prüfungen, bei denen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden gewonnen werden. Dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis. Die Einschätzung einer Studie als nichtinterventionelle Prüfung setzt auch voraus, daß das Arzneimittel entsprechend der zugelassenen Indikation  angewendet wird.

(nach Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte): Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Erzeugnisse, die für medizinische Zwecke, wie die Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, bestimmt sind und deren Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper – im Gegensatz zu den Arzneimitteln – nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Weg erreicht wird.

Nicht-AMG-Studien, Studien nach dem alten AMG