Antragstellung gemäß Arzneimittelgesetz (AMG)

Klinische Prüfung bei Menschen ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen.

Dies gilt nicht für sogenannte nichtinterventionelle Prüfungen, bei denen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden gewonnen werden. Dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis. Die Einschätzung einer Studie als nichtinterventionelle Prüfung setzt auch voraus, daß das Arzneimittel entsprechend der zugelassenen Indikation  angewendet wird.

Ethikkommission der TUM federführend

Unterlagen zur Studie und zentrumsspezifische Unterlagen sind in 1-facher (Original-)Ausfertigung und auf CD-ROM (einschließlich XML-Datei) einzureichen. Die zentrumsspezifischen Unterlagen für alle anderen Prüfzentren sind in 1-facher Ausfertigung einzureichen.

Ethikkommission der TUM mitberatend

Unterlagen zur Studie und zentrumsspezifische Unterlagen sind in 1-facher (Original-)Ausfertigung und auf CD-ROM (einschließlich XML-Datei)  einzureichen.

Antragsunterlagen erhalten Sie auf der Internetseite des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen.

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