„Eine Studie – ein Votum“
Hinweise zur vereinfachten Beratung von multizentrischen Studien nach § 15 Berufsordnung
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen und die Bundesärztekammer haben am 14./15. Juni 2024 Grundsätze für ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben nach der (Muster-)Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen. Für multizentrische medizinische Studien soll ein Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission ausreichen. Hinweise zum Beschluss und Details zum Verfahren finden Sie in der Pressemitteilung der Bundesärztekammer unter diesem Link.
Die Ethikkommission der Technischen Universität München (EK TUM) begrüßt diesen Beschluss ausdrücklich und setzt ihn in ihrem Zuständigkeitsbereich ab sofort um. Die EK TUM weist jedoch darauf hin, dass bei anderen Ethikkommissionen möglicherweise zunächst noch rechtliche Grundlagen geändert werden müssen.
Experten warnen: Bundes-Ethik-Kommission schafft mehr Bürokratie und gefährdet die Unabhängigkeit der Ethik-Kommissionen in Deutschland
Die nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommissionen in Deutschland sind ursprünglich von Wissenschaftlern initiierte unabhängige Institutionen, die seit ihrer Gründung vor über 40 Jahren im Wesentlichen folgende Ziele verfolgen:
CTIS
Ab Februar 2023 können Neuanträge zu Arzneimittelstudien nur noch über CTIS eingereicht werden. Die Ethikkommission rechnet daher in den kommenden Wochen mit erhöhten Antragszahlen. Falls Sie Ihren Antrag noch 2022 einreichen möchten, werden Sie gebeten, die Einreichung mindestens eine Woche vor dem letzten Sitzungstermin des Jahres am 13.12.2022 vorzunehmen. Sollte dies nicht möglich sein, bitten wir Sie, die Geschäftsstelle vorab zu kontaktieren, um die Mitglieder trotz Weihnachtszeit und Jahreswechsel fristgerecht für die Bewertung koordinieren zu können.
Antragsportal Ethikpool
Bitte beachten Sie, dass wir seit dem 01.05.2022 Anträge, Nachreichungen und Amendments zu Sonstigen Studien nur noch über Ethikpool (https://ethikpool.mri.tum.de) annehmen können. Weitere Informationen erhalten Sie unter Sonstige Studien.
Klinische Prüfungen aus dem Geltungsbereich des Medizinprodukterechts bzw. Medical Device Regulation sind wie bisher ausschließlich über DMIDS (https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Portale/DMIDS/_node.html) hochzuladen.