Allgemeine Hinweise zur Antragstellung

Achtung: Geänderte Empfehlung

Die EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) wurde zum 25. Mai 2018 wirksam. Die Ethikkommission der TUM empfiehlt folgendes Vorgehen:

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Prüferkurse nach AMG und MPG werden von den Mitgliedern des KKS-Netzwerkes angeboten (u.a. vom Münchner Studienzentrum), aber auch von Pharmafirmen und von privaten Veranstaltern.

Seit einiger Zeit werden auch Online-Kurse von in- und ausländischen Firmen angeboten. Die Qualität insbesondere der Online-Kurse ist sehr unterschiedlich, von vielen Ethikkommissionen werden sie deshalb nicht akzeptiert. Eine Nachfrage bei der Überwachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern, hat ergeben, dass die Vorlage von Online-Kurs-Zeugnissen bei Inspektionen als ein Finding gewertet werden kann.

Die Ethikkommission empfiehlt daher, sich vor Buchung eines Prüferkurses vom Veranstalter zusichern zu lassen, dass der Kurs die von der Bundesärztekammer formulierten Ansprüche erfüllt (Curriculare Fortbildung, Deutsches Ärzteblatt 2016. Grundlagenkurs_AMG_MPG_2016 und 2016. Auffrischungskurs_AMG_MPG_2016).

Refresher-Kurse ohne vorherige Absolvierung eines zweitägigen Prüferkurses sind nicht akzeptabel. Bei einer Inspektion durch die Überwachungsbehörde wird dieser Mangel als Critical Finding gewertet.

Zufallsbefunde im Rahmen wissenschaftlicher Studien sind nicht selten. Bei Hirn-MRT-Untersuchung von Probanden werden in 1 – 8% der Fälle solche Befunde erhoben. Bei MRTs anderer Organe ist diese Quote noch höher, bei Ganzkörper-MRTs kann sie bis 30% betragen.

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Soll im Rahmen Ihres Forschungsprojektes Biomaterial in eine Datenbank eingelagert werden, sind Patienteninformation und Einverständniserklärung nach dem Mustertext des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland zu formulieren.

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